毛面假体被禁，打了谁的脸？—来自美国整形外科学界的“灵魂拷问”

2024年7月24日，美国要求Biocell乳房假体立即退市，艾尔建随即启动**召回。支持FDA此次决定的主要依据包括33例乳房假体相关巨细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)致死病例，而此数据较4个月之前FDA举行听证会时披露的19例大幅跃升。

这次禁令颇有点让人意外，因为就在不到3个月之前FDA才刚刚做出裁定：Biocell假体可以继续销售，证据不足以支持颁布禁令。而在此次FDA禁令之前，欧洲、加拿大、巴西和澳大利亚已经采取了禁令。

在5月2日通告不予禁止时，错误地说，BIA-ALCL也有光面假体病例，而且美国市售乳房假体中粗毛面(macrotextured)假体占比不足5%。显然，从伦理上讲，毛面产品市场占有率低并不能成为不采取禁令的理由。

在FDA公布禁令后，假体厂商和整形外科学协会在给整形外科医生的通告信中特别强调：对于未见症状患者，FDA不建议(doesnotrecommend)取出或更换毛面假体。同样地，在医生给患者的告知信模板中，强调重点也在于FDA“不”建议取出。

艾尔建在给整形外科医生的一封电邮中，为其不向要求更换假体的患者提供手术补贴辩称：这一决定符合“FDA不建议未见症状者取出毛面假体”的指引。

但事实上，这些解读与FDA的实际表述之间应该有着一些微妙差异。FDA的实际意思是，FDA不建议未见症状者取出毛面假体，但也没有建议患者继续植存这些假体。

既然FDA颁布了禁令，为什么还要强调这些假体继续留存在体内是降低风险的呢?这显然有点自相矛盾吧。打个比喻说，某车厂一方面承认旗下某车型某部件(比如刹车踏板)存在降低风险问题，并将更改设计，但同时又说车主无需更换该问题部件……

事实上，是否取出或更换假体，决定权在受植假体者本人。我们的职责在于告知她们有哪些选项，并为她们的选择提供便利—是的，也就是说，假体厂商和手术医生有义务提供经济补偿。

Roberts等人的处理方式值得法：他们向264名毛面假体女患者发信，其中9人选择置换或取出，总治疗费打折、医生手术费免除。

关于BIA-ALCL发病率：McGuire等人2024年的前瞻性研究提出，BIA-ALCL的终生发病率约为1:2200，但考虑到实际随访时间不够长，这个比率可能GET1:1000;而根据Cordeiro较近发表的文献，在其3537例乳房重建病例中，11例确诊为BIA-ALCL，发病率高达1:322。

值得注意的是，Biocell假体被禁的决定，并非来自假体厂商或整形外科学协会，也非源自法律追索。在FDA听证会上，40名受邀听证的整形外科医生(其中24名女性医生)中，无一人支持禁止毛面假体。只有一名无表决权的整形外科医生Dr.Chevray，在听证会末尾勇敢地提出应该禁止，赢得了听众鼓掌喝彩;但他的意见并未反映在FDA的5月2日通告中。

FDA对毛面假体实施禁令，可以说完全与整形外科学界的主流意见相左：君不见，很多的专家研讨会、期刊文献、“好的实践”共识，都在支持保留毛面假体。这些主流意见，将一个可靠性问题“淡化”为一个患者选择问题。

必须指出的是，在这么多相关文献中，不同观点极少得到发表。只有一家期刊的编辑支持禁止毛面假体。

大家知道，这次不是乳房假体遇到的第一次监管危机。1992年，FDA对硅胶假体实施暂停令，禁令一直到2006年被解除(依据是几项大规模研究表明，硅胶假体不导致肿瘤或严重系统性疾病)。如果说1992年那次危机是“只冒烟，没起火”，那么现在这次是“真起火”了。因为FDA说，**至少有573例BIA-ALCL，其中33例致死。

当然，这次危机也曾被努力“灭火”。在今年的FDA听证会上，整形外科医生和厂商们反复向公众保Z，患者降低风险是第一位的;但在BIA-ALCL患者的哭诉面前，这些保Z显然是空洞无力的。较后，这场18小时的听证会，被浓缩剪辑为27分钟的“精华版”分发给同行。

早在2015年，Brody等人发文提醒同行，BIA-ALCL仅与毛面假体关联。遗憾的是，之后有报道称有多至30例光面假体BIA-ALCL病例，从而使“唯毛面假体论”被淹没。2024年，FDA公布了28例光面假体BIA-ALCL副反应病例。但这些报道并不**：因为，其中没有一例是“只”植入光面假体的，而且这些病例要不病史空缺、要不混杂其他可能治病病史。FDA的初次裁决，应该是忽略了这些重要信息的结果。

准确的说，BIA-ALCL应该表述为“毛面”乳房假体相关巨细胞淋巴瘤。

2024年，Sieber和Adams提出，与其他日常生活行为相比，BIA-ALCL风险极小(即使开车，也有致死风险)。这种论调使同行们“轻视”这种疾病对患者及其家庭造成的影响。事实上，BIA-ALCL虽然致死率不高，但发病率并不算低。BIA-ALCL患者抱怨得不到应有重视，区区7500美元补偿和免费的光面假体置换，相比长期的检查与治疗费用负担，显得远远不够。

这次FDA禁令不针对较细毛面假体。FDA称，较细毛面假体的致病率比Biocell脱盐毛面假体低6倍。但是，既然较细毛面假体也有风险，而为什么还要用呢?除非它有值得冒险的优点。

毛面假体的一大声称优势是限制假体移位或转动，但目前并无**证据支持这一优势。另外，解剖型假体的美学塑形优势，也是缺乏证据的。尽管有一些医生认为毛面假体可以减少并发症，但也有许多医生无论美容还是重建一律只用光面假体(也未见并发症增加或果打折)。

是时候反省伦理问题了。面对在一种严重的疾病风险，做出迅速积极反应的为什么不是整形外科医生和我们的学协会?答案很显然，是“利益冲突”：许多整形外科医生与厂商存在利益关联;如果他们接受了假体厂家的“顾问费”，当然不愿意批评。从法律上说，这种顾问费可以被视为“回扣”，对医生隐含着严重的法律风险。美国医健部下设委员会建议对现行“顾问费”加强限制监管。

整形外科会议的讲者们，经常接受来自厂商的不菲赞助。艾尔建，作为第一赞助厂商，在2024年美国美容整形外科学会(ASAPS)年会期间，曾花费近500万美元赞助46%的讲者;在2024年美国整形外科学会(ASPS)年会期间，花费近160万美元赞助约34%的讲者。于是不难理解，在2024年ASAPS年会上，专家组成员无一提出禁用毛面假体。

出版的两本BIA-ALCL专刊(分别由学界两大期刊PRS和ASJ出版)，都接受了乳房假体厂商的赞助。当然，两者都没有刊登禁用毛面假体的建议。

众所周知，厂商赞助出版总是以营销产品为目的的。因此，“反方”观点讨论很少被刊登。厂商通过这种“合作”，GET“熄灭”争议的目的。

常识告诉我们，对不同意见的“无视”，可能导致灾难性的后果，较近波音MAX飞机事故就是一例。无论厂商、整形外科意见带头们、学术期刊，都应该欢迎不同意见的存在。不同的意见，即使较后被证明是错误的，往往能让我们更接近真理。“共识”的代价是对我们思维的局限。包容异议，可以拓展我们的思维。

年青一代的整形外科医生可能不知道，我们这个专科，并非从一开始就与厂商有着如此深重的利益关联。科学与营销之间的界限，*以来被模糊化，以致我们现在很难想象两者怎么可以分得开。

让我们试想一种新的范式：假体厂商不赞助整形外科学协会和医生，从而节省下数百万美元(厂商获益);营销重心从昂贵的解剖形假体转为便宜的光面圆形假体，从而大幅缩减患者支出(患者获益);整形外科医生虽然自掏腰包参加会议，但可以更低的价格采购假体(医生获益)。显然，这种新范式对厂商、患者、医生三方，都没有造成经济上的损失，但却为整个专业赢得了信誉。而且，放弃厂商赞助也是一个“道德正确”的选择。

已故的PRS前任主编Goldwyn，在2004年卸任PRS主编时，曾表达较为担忧厂商对我们整形外科专业的“腐蚀”。不幸的是，这次毛面假体危机，显然应验了他的预言。同行们，从这次危机，我们应该认识到，不同意见应该得到更多的包容，我们的专业应该从厂商的不当影响中解脱出来。